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中国创新药市场解析

发布时间:2021-10-25

制药行业有这样一个说法:不是所有的创新药都有未来,这说明了创新药领域的高失败率。但是,创新药一定是赢在终点,而不是赢在起点。

中国医药行业情况

仿制药企业是中国医药的基本盘。在中国,仿制药占处方药的比例很高,并且仿制药销售额占比也比发达国家高很多。在国家药品集采之前,中国仿制药企的日子很好过,全球的仿制药企加在一起,也没有中国多。

随后国家推出了一致性评价,然后通过集采把价格砍下来,在整个国家医保短期内不可能大幅度增加投入的情况下,通过腾笼换鸟的方式,降低仿制药的价格及仿制药在这个药品支付中的比例。在这个过程中,对传统制造企业产生了巨大的冲击。

目前,制药领域现在可做的产品有三大类。一是高质量、低价格的仿制药;二是目前最新的、疗效更好的药,包括海外进口的药;三是大量满足临床需求的创新药。未来十年,中国将完成医药产业的全方位的重构,制药行业商业模式将转换完成,药品研发-生产-销售各关键环节均逐步规范、稳定、成熟。

国内相关*策支持

2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》;20162月,国家食药监总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》;2017年,中共*办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以上药品审评审批制度的改革以及逐步建立健全的药品优先审评审批制度,从*策层面上推动了药品创新的发展。

2016年,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。2018年国家医疗保障局将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围,为创新药通过谈判的方式进入医保目录开辟了路径。2019年,新修订的药品管理法正式实施,其中也明确规定国家鼓励研究和创制新药。

2020年,随着新冠疫情的爆发,一些药品研发和审评工作受到了影响。但这样的疫情压力反而对于新冠预防和治疗药品的开发,提供了历史上难得的契机。

2020-2021年至今,中国NMPA为了配合2019年修订药品管理法的落地和实施,也持续更新和修订了很多指导原则。202110月份,中国药品申报采用eCTD格式的要求,也正式落地。2021年国庆后,对于药品研发中预BE备案的呼声已经得到NMPA的积极响应,也会在这个领域促进*策的出台和更新。

 

昨天的逻辑早已不再,今天的逻辑也逐渐难以适应创新药长周期的未来。随着国际药品研发领域布局的整体迁移,中国制药企业要抓住机会:

1、并购或合作是一条出路。创新药公司大多只有一两个产品,为这一两个产品建设营销队伍成本很高。纵观全球,仅有极少数Biotech成功发展成长为Biopharma。所以,有渠道和市场优势的传统制药企业可以寻求与Biotech合作。

2、借助创新药公司的产品进行升级换代。传统药企的BD能力要加强,如果研发能力不强,销售能力也已经发挥到极致,后续发展就是没有子弹的状态。

3、企业内部要持续强化专利布局、股权布局、架构完善以及相关法律法规的学习等。

——新闻摘自《医药新闻》

https://med.sina.com/article_detail_103_2_107143.html